お知らせ

2015.11.10

一酸化二窒素（別名：亜酸化窒素）の指定薬物への指定に係るパブコメについて（厚労省：10/23～11/21）

経済産業省より、亜酸化窒素の指定薬物への指定に係るパブコメについて、以下の連絡がありましたので、お知らせします。

厚労省においては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（法）」第２条第15項に基づき、幻覚等の作用を有する蓋然性が高く、人の身体に使用された場合に保険衛生上の危害が発生するおそれのある物質について、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会指定薬物部会の意見を聴いて「指定薬物」に指定し、同法第76条の４に基づき「医療等の用途」以外での製造、輸入、販売、所持、使用等を禁止しています。

※具体的な「指定薬物」及び「医療等の用途」については、「法第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令（省令）」で規定。

10月22日の上記部会での、新たに一酸化二窒素（別名：亜酸化窒素）を指定薬物として指定することが適当との答申を受け、一酸化二窒素を新たに指定薬物として指定するとともに、医療等の用途については以下のとおりとするため、厚労省で省令改正に係るパブリックコメントを実施しています。

＜医療等の用途＞
   一酸化二窒素（これを含有する物を含む。）
   省令第2条第1号から第4号までに掲げる用途（すべての指定薬物に共通）のほか、以下の７用途を定める。

①疾病の治療の用途（法第14条若しくは第19条の２の規定による承認を受けて製造販売をされた医薬品又は法第14条の９の規定により届出をして製造販売をされた医薬品を使用する場合に限る。）
②元素又は化合物に化学反応を起こさせる用途
③学術研究又は試験検査の用途（ただし、省令第２条第１号に掲げる者における場合を除き、かつ、人の身体に使用する場合以外の場合に限る。）
④工業用の洗浄剤の用途
⑤食品衛生法第４条第２項に規定する添加物の用途
⑥噴射剤の用途
⑦冷媒の用途

既にパブコメは開始しておりますがまだ期間はありますので、お手数ですが貴団体会員企業に対し周知くださいますよう、お願いいたします。

当物質は産業用、工業用等での正規用途が多いと聞いており、指定薬物へ指定されますと円滑な生産活動に影響が生じる可能性があることから、特にこれら「医療等の用途」に該当しない用途での製造、使用等を行っている場合は、前広に意見をご提出ください。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」(案)

資料：以下のＨＰを参照
   http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150202&Mode=0

期間：10月23日(金)から11月21日(土)（必着）

＜参考：改正省令施行日等＞

公布日：平成27年12月上旬（予定）、施行日：公布日から10日を経過した日