お知らせ

2021.08.04

会員各位

平素は弊協会の活動にご協力賜り誠にありがとうございます。
さて、ご承知の通り8月1日より添付文書電子化が施行されました。
本件につきましては、5月12日よりJIMGA作成添付文書をご使用いただいている製造販売業者に対しまして、
各社の医薬品製造情報コードデータの提出をお願いし、多くの会員よりデータをお送りいただいております。
頂きました製品情報コードにつきましては、随時添付文書情報と紐づけし、すでに添文ナビにて自社のコード
を読み取ることにより添付文書情報が閲覧できることをご確認いただいている会員もあるかと思いますが、
添付文書電子化を進めるにあたり、品質標準書など各社の文書基準類を変更いただくだけでなく、都道府県や
PMDAに承認あるいは届出している書類の変更なども必要となります。ので、それら注意事項につきましてまとめました。
つきましては、添付文書電子化を進めるにあたっての注意事項等以下に掲載いたしますので、それら資料をご参考に、
添付文書の電子化を進めていただければ幸いです。

添付⽂書電⼦化に伴う注意事項について

＜医薬品製品情報コード登録に関する資料＞
添付文書電子データ化に伴う医薬品製品情報コード提供に関するお願い
医薬品製品情報コード回答書及びアンケート調査
添付文書電子化に伴う医薬品製品情報コード登録について(改訂版)

＜文書・基準類の改訂に関する資料＞
文書基準類の掲載ページ

<添付文書電子化に伴う通知等＞
医薬品等の注意事項等情報の提供について
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について

＜変更届に関する通知等＞
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について