文書・基準類

卸売販売業者医薬品適正管理業務手順書1(雛形)              

基準番号 JMGGSP
発行年月 2009.6.1作成、2018.3.2第3版改訂

卸売販売業者医薬品適正管理業務手順書2(書式)


                                                                                       

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改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請の記載例        

基準番号 ST-GM/CY002
発行年月 2005.12.1作成、2021.8.1第2版改訂

改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請の記載例について(厚生労働省事務連絡)

                                                                                       

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日本薬局方酸素0.5m3容器医薬品ラベルの指針              

基準番号 JMG-FIL0002
発行年月 2015.1.8制定

                                                                                       

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日本薬局方二酸化炭素2.2kg容器医薬品ラベルの基準           

基準番号 JMG-FIL0001
発行年月 2015.1.8制定

                                                                                       

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酸化エチレン滅菌ガスの容器バルブに関する基準               

基準番号 JMG-EOG0005
発行年月 2018.7.30制定

                                                                                       

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酸化エチレン滅菌ガスの製造委託                      

基準番号 JMG-EOG0004
発行年月 2017.10.11制定、2021.8.1第2版改訂

酸化エチレン滅菌ガスの製造委託(旧版、一般用医薬品用)

                                                                                       

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酸化エチレン滅菌ガス 品質標準書                     

基準番号 JMG-EOG0003
発行年月 2017.10.11制定、2021.8.1第2版改訂

酸化エチレン滅菌ガスの品質標準書(旧版、一般用医薬品用)

                                                                                       

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非常時医療ガスローリー供給応援指針                 

基準番号 JMG-PDT0001
発行年月 2015.1.8制定、2020年12月10日改訂

                                                                                       

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医療用ガス容器表示指針                          

基準番号 JMG-PFL0006
発行年月 2009.3.5制定、2021.8.1第5版改訂

                                                                                       

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医薬品製品情報コードマニュアル                      

基準番号 JMG-PFL0005
発行年月 2007.9.1作成、2021.8.1第3版改訂
医薬品製品情報コード登録 <医療情報システム開発センターホームページサイト>
GS1事業者コード申請 <流通システム開発センターホームページサイト>

                                                                                       

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医療用ガスの医薬品ラベル表示基準                     

基準番号 JMG-PFL0004
発行年月 2005.5.18制定、2021.8.1第4版改訂

                                                                                       

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医療用ガスの製造管理及び品質管理のための取決め指針          

基準番号 JMG-PFL0003
発行年月 2005.12.21制定、2018.3.30改訂

                                                                                       

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ローリーにて直接引取りをする医薬品の記録等に係る指針         

基準番号 JMG-PFL0002
発行年月 2011.8.4制定、2021.8.1第3版改訂


                                                                                       

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液体窒素(バルク)の製造委託                     

基準番号 JMG-PFL1302
発行年月 2005.2.28制定、2017.3.22第5版改訂

                                                                                       

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液体酸素(バルク)の製造委託                     

基準番号 JMG-PFL1301
発行年月 2005.2.28制定、2017.3.22第5版改訂

                                                                                       

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液体窒素の製造委託                          

基準番号 JMG-PFL1202
発行年月 2005.2.28制定、2021.8.1第6版改訂

                                                                                       

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液体酸素の製造委託                          

基準番号 JMG-PFL1201
発行年月 2005.2.28制定、2021.8.1第6版改訂

                                                                                       

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日本薬局方二酸化炭素の製造委託                       

基準番号 JMG-PFL1103
発行年月 2005.2.28制定、2021.8.1第6版改訂

                                                                                       

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日本薬局方窒素の製造委託                       

基準番号 JMG-PFL1102
発行年月 2005.2.28制定、2021.8.1第6版改訂

                                                                                       

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日本薬局方酸素の製造委託                       

基準番号 JMG-PFL1101
発行年月 2005.2.28制定、2021.8.1第6版改訂

                                                                                       

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液体窒素(バルク)品質標準書                     

基準番号 JMG-PFL0302
発行年月 2005.2.28制定、2017.3.22第6版改訂


                                                                                       

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液体酸素(バルク)品質標準書                     

基準番号 JMG-PFL0301
発行年月 2005.2.28制定、2020.6.7第7版改訂


                                                                                       

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液体窒素 品質標準書                         

基準番号 JMG-PFL0202
発行年月 2005.2.28制定、2021.8.1第7版改訂

                                                                                       

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液体酸素 品質標準書                         

基準番号 JMG-PFL0201
発行年月 2005.2.28制定、2021.8.1第8版改訂


                                                                                       

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日本薬局方二酸化炭素 品質標準書                   

基準番号 JMG-PFL0103
発行年月 2005.2.28制定、2021.8.1第6版改訂

                                                                                       

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日本薬局方窒素 品質標準書                      

基準番号 JMG-PFL0102
発行年月 2005.2.28制定、2021.8.1第6版改訂

【様式】 JMG-PFL0102-FRM01 記録票(サンプル)

                                                                                       

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日本薬局方酸素 品質標準書                      

基準番号 JMG-PFL0101
発行年月 2005.2.28制定、2021.8.1第7版改訂

【様式】 JMG-PFL0101-FRM01 記録票(サンプル)

                                                                                       

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製造販売業者と製造業者との取決め                   

基準番号 JMG-PFL-1001
発行年月 2005.2.28制定、2021.8.1第6版改訂

                                                                                       

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医療用ガス製造委託に関する合意書規範                 

基準番号 JMG-PFL1000
発行年月 2005.2.28作成、2017.3.22第5版改訂

                                                                                       

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医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準               

基準番号 JMG-PFL0001
発行年月 2012.1.25制定、2021.8.1第3版改訂
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準 第2版のQ&A
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準) の改訂について(厚生労働省事務連絡)

                                                                                       

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周知文書「医療ガスアウトレット取扱い上の注意」              

基準番号 JMG-TEC1010
発行年月 2013作成

                                                                                       

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周知文書「医療ガス供給装置(CE)取扱い上の注意」            

基準番号 JMG-TEC1009
発行年月 2013作成

                                                                                       

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周知文書「医療ガスマニフォールド(LGC)の取扱い上の注意」       

基準番号 JMG-TEC1008
発行年月 2013作成

                                                                                       

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周知文書「医療ガスマニフォールド(ボンベ)の取扱い上の注意        

基準番号 JMG-TEC1007
発行年月 2013作成

                                                                                       

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周知文書「液化窒素取扱い上の注意」                    

基準番号 JMG-TEC1006
発行年月 2013作成、2017改訂

                                                                                       

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周知文書「酸化エチレン殺菌ガス取扱い上の注意」              

基準番号 JMG-TEC1005
発行年月 2013作成

                                                                                       

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周知文書「二酸化炭素(液化炭素ガス)取扱い上の注意」           

基準番号 JMG-TEC1004
発行年月 2013作成、2017改訂

                                                                                       

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周知文書「液化亜酸化窒素(笑気ガス)取扱い上の注意」           

基準番号 JMG-TEC1003
発行年月 2013作成

                                                                                       

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周知文書「酸素ガス取扱い上の注意」                    

基準番号 JMG-TEC1002
発行年月 2013作成


                                                                                       

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周知文書「医療用高圧ガスの取扱いは慎重に!」               

基準番号 JMG-TEC1001
発行年月 2013作成


                                                                                       

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日本薬局方二酸化炭素 製造販売変更書作成の手引き             

基準番号 JMG-TEC0001
発行年月 2014.12.19作成

                                                                                       

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技術文書作成要領

基準番号 JMG-TEC9002
発行年月 2016.2.5作成
技術文書作成要領 様式1. 表紙

                                                                                       

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技術文書管理基準

基準番号 JMG-TEC9001
発行年月 2016.2.5作成
技術文書作成要領 様式1. 表紙JIMGA医療ガス部門技術文書類 管理 / 作成・承認等フロー

                                                                                       

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