お知らせ

2021.12.15

会員各位

平素は当協会の活動にご協力賜り厚く御礼申し上げます。
8 月 1 日より添付文書電子化が施行され、すでに4カ月が経過しましたが、皆様のご協力のもと協会作成添付文書を使用している製造販売業者のうち6割を超える会員におかれまして、すでに医薬品医療機器総合機構(以下 PMDA)の SKW サイトの登録を完了しております。8月4日付け「添付文書電子化について」にて、注意事項等をご案内いたしましたが、今般、CEへの表示や初回ならびに改訂時の注意事項等情報の提供方法などにつきまして追加いたしましたので、それら内容をご参考に添付文書電子化を進めていただければ幸いです。
　なお、協会作成添付文書を使用されている製造販売業者で、まだ医薬品製品情報コードデータをご提出いただけていない会社におかれましては、移行期間が2023年7月末日となっていますが、当協会にて掲載等しております資料をご参考にして、お早めに提出くださいますよう宜しくお願いいたします。

～医薬品製品情報コードデータ提出方法～
以下の＜医薬品製品情報コード登録に関する資料＞をご確認いただき、
MEDIS-DC　より出力した「医薬品製品情報コード(CSV)」を
denshika@jimga.or.jp
まで、添付にてお送りください。
＜医薬品製品情報コード登録に関する資料＞
添付文書電子化に伴う医薬品製品情報コード登録について(2021年12月15日改訂版)


～添付文書電子化に伴う関連資料～

添付⽂書電⼦化に伴う追加注意事項について(2021年12月15日)
添付文書電子化に伴う注意事項について(2021年8月4日)

＜文書・基準類の改訂に関する資料＞
文書基準類の掲載ページ

<添付文書電子化に伴う通知等＞
医薬品等の注意事項等情報の提供について
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について

＜変更届に関する通知等＞
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について